NEXAVAR 200MG
Thành phần thuoc: Sorafenib.
Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên.
Chỉ định:
– Điều trị bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô thận tiến triển.
– Điều trị bệnh nhân ung thư tế bào biểu mô gan.
Chống chỉ định:
Không dùng Nexavar cho những bệnh nhân quá mẫn với sorafenib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thận trọng:
– Phụ nữ tránh có thai trong khi điều trị với sorafenib.
– Phụ nữ trong độ tuồi sinh đẻ cần phải được thông báo cho biết về khả năng có hại của sorafenib với bào thai, bao gồm dị dạng thai nhi (sinh quái thai), làm chậm phát triển và gây thai chết lưu (gây độc cho phôi thai).
– Không sử dụng sorafenib khi đang có thai. Sự kê đơn cần phải cân nhắc nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ đối với thai nhi.
– Ngừng cho con bú khi điều trị với sorafenib.
Phản ứng có hại:
– Phản ứng trên da tay và chân (chứng đỏ da lòng bàn tay-bàn chân) và phát ban, những triệu chứng này chính là những phản ứng phụ thông thường nhất của sorafenib. Phát ban và những phản ứng trên da tay và chân thường là ở mức CTC độ 1 và 2 tiêu chuẩn nhiễm độc thông thường của viện Ung thư Quốc gia) và nhìn chung thường xuất hiện trong 6 tuần đầu điều trị sorafenib.
– Xử lý nhiễm độc trên da có thể sử dụng các biện pháp cục bộ nhằm làm giảm triệu chứng, tạm thời ngưng điều trị và/hoặc thay đổi liều dùng sorafenib, hoặc đối với những trường hợp nặng hoặc kéo dài dai dẳng, nên chấm dứt sử dụng sorafenib (xem mục Tác dụng ngoại ý).
– Gia tăng tỷ lệ tăng huyết áp đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng sorafenib. Tăng huyết áp có thể ở mức độ nhẹ và vừa, xuất hiện sớm ở giai đoạn đầu điều trị và dễ dàng xử lý bằng liệu pháp chống tăng huyết áp tiêu chuẩn. Trường hợp cần thiết cần theo dõi và điều trị huyết áp thường xuyên với chế độ sử dụng thuốc thích hợp. Trong các trường hợp cao huyết áp nặng hoặc kéo dài dai dẳng nên chấm dứt sử dụng sorafenib (xem mục Tác dụng ngoại ý).
– Tăng nguy cơ chảy máu có thể xuất hiện trong quá trình điều trị với sorafenib. Sự xuất hiện chảy máu trầm trọng thường hiếm xảy ra. Nên chấm dứt sử dụng serofenib (xem mục Tác dụng ngoại ý) đối với bất kỳ trường hợp chảy máu nào phải can thiệp bằng các biện pháp y tế.
– Chảy máu bất thường hoặc gia tăng tỉ lệ theo chuẩn quốc tế (INR) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng warfarin đồng thời với sorafebin. Nên theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này để xác định sự biến đổi thời gian prothrombin, INR và hiện tượng chảy máu lâm sàng (xem mục Tác dụng ngoại ý).
– Chưa có nghiên cứu chính thức được tiến hành về tác dụng của sorafenib trong thời gian lành vết thương. Ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn phẫu thuật, nên tạm thời ngừng sử dụng sorafenib vì những lý do cẩn trọng. Những kinh nghiệm lâm sàng về sử dụng lại liệu pháp điều trị này sau thời gian phẫu thuật còn hết sức hạn chế. Do đó, khi quyết định sử dụng lại sorafenib sau khi tiến hành phẫu thuật cần dựa trên những đánh giá lâm sàng phù hợp với giai đoạn lành vết thương.
– Trong nghiên cứu 11213, tỷ lệ chứng thiếu máu cục bộ ở tim và/hoặc nhồi máu cơ tim cần điều trị khẩn cấp ở nhóm điều trị với sorafenib (2.9%) cao hơn so với nhóm điều trị giả dược (0.4%). Trong nghiên cứu 100554, tỷ lệ chứng chứng thiếu máu cục bộ ở tim và/hoặc nhồi máu cơ tim cần điều trị khẩn cấp ở nhóm điều trị với sorafenib (2.7%) cao hơn so với nhóm điều trị giả dược (1,3%). Những bệnh nhân mắc chứng động mạch vành không ổn định hoặc bị nhồi máu cơ tim trong thời gian gần không được tham gia trong những nghiên cứu trên.
– Nên cân nhắc ngừng sử dụng tạm thời hoặc vĩnh viễn sorafenib đối với những bệnh nhân tiếp tục mắc chứng thiếu máu cục bộ ở tim và/hoặc nhồi máu cơ tim (xem mục Tác dụng ngoại ý, Dược động học-hiệu quả lâm sàng).
– Thủng dạ dày là hiện tượng hiếm khi xảy ra và theo báo cáo chỉ xuất hiện với tỉ lệ ít hơn 1% bệnh nhân sử dụng sorafenib. Trong một vài trường hợp hiện tượng này không liên quan đến việc xuất hiện khối u trong ổ bụng. Có thể ngưng sử dụng liệu pháp sorafenib (xem mục Tác dụng ngoại ý).
– Không có số liệu đối với các bệnh nhân suy gan nặng Child-Pugh C. Vì sorafenib chủ yếu đào thải qua gan, sự tiếp xúc có thể tăng lên ở những bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Dược động học).
